岗位职责: 1、负责公司质量体系的维护、优化与合规性管理,确保体系持续符合国内外法规要求; 2、协助组织国内外GMP检查、审计,跟踪缺陷项整改并推动CAPA闭环; 3、监督文件和批档案管理、自检、变更、偏差、投诉、OOS/OOT、不合格品等质量要素的运行; 4、组织药品召回、质量风险管理、培训管理及人员资质工作; 5、协助部门负责人完成外部协议审核、质量分析会、质量月活动及管理评审; 6、跟踪国内外法规动态,推动体系差距分析与持续改进; 7、管理本组日常工作,包括计划制定、任务分配、绩效考核等。
任职要求: 1、本科及以上学历,药学、制药工程等相关专业; 2、5年以上制药企业质量管理经验,有制剂生产背景者优先; 3、熟悉国内外GMP及相关指南,精通质量体系结构与流程; 4、具备体系构建、内外审管理、变更/偏差处理、法规解读等核心能力;
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